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뉴시스
2025.05.28 13:43
수정 : 2025.05.28 13:43기사원문
월경 재개, 성숙된 난포 확인 등 가능성 사례 발견 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포바카라사이트 가입로 변경
[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오 기업 차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 바카라사이트 가입 1상 시험에서 내약성과 안전성을 나타낸 톱라인(주요 결과) 데이터를 28일 밝혔다.
이번 바카라사이트 가입시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 바카라사이트 가입 1상 IND(바카라사이트 가입시험계획) 승인을 받아, 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. CordSTEM(CBT210-POI)을 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다.
중대한 이상반응은 1명에게서 1건 발생했다. '주입 관련 반응'(Grade1)으로 약물과의 인과관계는 '관련성이 의심됨'으로 평가됐고, 최종적으로 회복됨/해결됨으로 보고됐다.
바카라사이트 가입시험에 참여한 대상자들에게 투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가한 것이 관찰됐다.
호르몬 수치 개선 외에도 바카라사이트 가입적 개선효과가 나타난 사례도 있었다. 대상자 중 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐다. 또 다른 대상자 1명에게서는 투여 후 24주 시점에 전에 관찰되지 않았던 성숙한 난포가 보이며 CordSTEM(CBT210-POI)의 조기난소부전 치료제의 잠재적 가능성을 나타냈다.
차바이오텍은 이번 결과를 토대로 올해 3분기 중 최종 바카라사이트 가입시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.
한편 바카라사이트 가입은 40세 이전 가임기 여성의 약 1%가 겪는 질환으로, 난소 기능 상실로 인해 임신이 어렵게 되는 질환이다. 초혼 및 초산 연령이 높아지면서 여성의 난소기능 저하가 주요 난임 원인으로 떠오르고 있지만, 근본적인 치료제가 없는 실정이다.
남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 "CordSTEM(CBT210-POI)은 현재 구축 중인 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포치료제로 변경하고, 국내와 일본을 포함한 해외에서 임상개발을 진행해 최적의 투여 횟수 및 경로 등을 확립해 나갈 예정"이라며 "조기난소부전 환자들의 미충족 의료수요뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
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