차바이오텍 "조기난소부전 치료제, 실시간 바카라사이트1상 안전성 보여"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오 기업 차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 나타낸 톱라인(주요 결과) 데이터를 28일 밝혔다.

이번 실시간 바카라사이트시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 실시간 바카라사이트 1상 IND(실시간 바카라사이트시험계획) 승인을 받아, 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. CordSTEM(CBT210-POI)을 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다.

실시간 바카라사이트시험에 참여한 6명 모두에게서 모두 경미한 수준(Grade1)의 약물 이상 반응이 있었으나, 특별한 문제가 발생하지 않고 회복됐다.

중대한 이상반응은 1명에게서 1건 발생했다. '주입 관련 반응'(Grade1)실시간 바카라사이트 약물과의 인과관계는 '관련성이 의심됨'실시간 바카라사이트 평가됐고, 최종적실시간 바카라사이트 회복됨/해결됨실시간 바카라사이트 보고됐다.

실시간 바카라사이트시험에 참여한 대상자들에게 투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가한 것이 관찰됐다.

호르몬 수치 개선 외에도 실시간 바카라사이트적 개선효과가 나타난 사례도 있었다. 대상자 중 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐다. 또 다른 대상자 1명에게서는 투여 후 24주 시점에 전에 관찰되지 않았던 성숙한 난포가 보이며 CordSTEM(CBT210-POI)의 조기난소부전 치료제의 잠재적 가능성을 나타냈다.

차바이오텍은 이번 결과를 토대로 올해 3분기 중 최종 실시간 바카라사이트시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

한편 실시간 바카라사이트은 40세 이전 가임기 여성의 약 1%가 겪는 질환으로, 난소 기능 상실로 인해 임신이 어렵게 되는 질환이다. 초혼 및 초산 연령이 높아지면서 여성의 난소기능 저하가 주요 난임 원인으로 떠오르고 있지만, 근본적인 치료제가 없는 실정이다.

남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 "CordSTEM(CBT210-POI)은 현재 구축 중인 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포치료제로 변경하고, 국내와 일본을 포함한 해외에서 임상개발을 진행해 최적의 투여 횟수 및 경로 등을 확립해 나갈 예정"이라며 "조기난소부전 환자들의 미충족 의료수요뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

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