"메이저 바카라 부족 위기 대비"…바이오의약품 공급 속도 높인다

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 최근 코로나19 백신 부족 사례가 발생하면서 정부의 백신 공급망 관리 및 위기 대응에 대한 우려가 나오고 있다. 이에 식품의약품안전처가 바이오의약품 신속 공급체계 구축에 나선다.

6일 관련 업계에 따르면 지난달부터 65세 이상 어르신과 면역저하자 및 감염취약시설 입원 입소자를 대상으로 코로나19 메이저 바카라 접종을 시행했다. 그러나 접종 개시 2주 만에 일부 의료 기관에서 메이저 바카라이 소진돼 접종을 못한 사례가 발생한 것으로 알려졌다.

그동안 바이오의약품 공급망 안정화 및 공중 보건 위기 상황에 대비한 메이저 바카라 등의 신속한 공급체계 구축의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 식약처는 '식의약 안심 50대 과제' 중 일반 과제로 바이오메이저 바카라 신속 공급을 지원하겠다고 발표했다.

식의약 안심 50대 과제는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, 인공지능(AI)·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련됐다.

식약처는 "공급 위기 상황을 대비해 메이저 바카라 등 바이오의약품의 허가 심사 속도를 높여달라"는 현장의 목소리가 있었다고 전했다.

이에 식약처는 바이오의약품 신속심사 대상을 확대한다.

식약처는 지난 4일 '국가출하승인 메이저 바카라 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.

코로나 19의 위기단계 해제 이후에도 접종시기에 맞춰 메이저 바카라을 투여할 수 있도록 신속한 출하 승인 대상을 추가하는 등 관련 제도를 정비하기 위해 고시를 개정한다.

기존에는 위기 대응 의약품만 국가 필수 의약품에 포함돼 신속 심사 대상이었다면, 앞으로는 위기 단계가 해제되더라도 '필요시 식약처장이 인정하는 메이저 바카라'이면 신속 출하승인 대상으로 지정해 공급할 수 있다.

또 국가 출하승인 대상 의약품 중 동일한 제조단위 제품에 대한 출하승인 업무의 국제조화와, 일부 검정시험 세부기준 마련을 위해 제도 정비를 추진한다.

국가출하승인이란 이미 품목허가를 받은 생물학적 제제에 대해 식약처가 공장 출하 전 다시 한번 품질을 점검하는 제도다.

동일제조단위 품목 품질 동등성을 인정한다는 내용이다. 기존에는 완제품 포장 품목만 승인됐다면, 이제는 동일한 원액으로 충전해 직접 용기 포장까지 같은 품목이라면 국가 출하승인 인정된다.

식약처 관계자는 "1차 포장까지 동일한 제품인데, 회사 요건에 따라서 포장 일자를 달리하거나 제조번호를 다시 부여하는 경우가 있다"며 "본질적으로 같은 제품이기 때문에 굳이 다시 국가 검증을 할 필요가 없다는 것"이라고 설명했다.

아울러 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시안도 이르면 내주 개정 고시될 예정이다.

이는 생물학적제제 등의 공급 위기 발생 시 제조소 추가·변경 등에 대한 신속한 심사가 가능하도록 하고, 품목 허가증에 신약 또는 희귀메이저 바카라을 명시할 수 있는 근거를 마련하고자 함이다.

한편 한국보건산업진흥원은 보고서를 발간하고 "국내 백신 산업의 육성은 보건 안보와 경제적인 측면을 동시에 고려한 전략이 필요하다"고 짚었다.

보고서에 인용된 마켓앤마켓 데이터에 따르면, 코로나19 메이저 바카라을 제외한 국내 메이저 바카라 시장 규모는 지난 2023년 기준 약 8억7000만 달러(약 1조2598억원)로 글로벌 시장의 약 1.7%를 차지하고 있다.

글로벌 시장의 평균 성장률(8.7%)보다 높은 연평균 9.5%로 성장하고 있어 2029년에는 14억9000만 달러(약 2조1577억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

보고서는 "필수 메이저 바카라 개발에 있어서 장애 요소인 안정적인 항원 확보, 임상 시험의 어려움, 낮은 수익성 등을 극복할 수 있는 연구개발과 정부의 흔들림 없는 지원이 유지돼야 한다"고 전했다.

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