(서울=메이저 바카라사이트 홈런1) 문대현 기자 = 한국MSD는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브(Capvaxive®)'가 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 메이저 바카라사이트 홈런 질환(IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 메이저 바카라사이트 홈런 백신이다.
기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 메이저 바카라사이트 홈런 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재했다.
이에 메이저 바카라사이트 홈런는 차별화된 8개의 고유 혈청형(15A, 15C* (deOAc15B), 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018-2022 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.
식약처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 메이저 바카라사이트 홈런 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.
15B의 경우 혈청간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 메이저 바카라사이트 홈런 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다.
이번 허가는18세 이상 성인 6,577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 4건의 임상시험 (STRIDE- 003, 004, 005, 006)을 통해 확인된 메이저 바카라사이트 홈런의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다.
주요 임상(STRIDE-3) 결과에 따르면, 캡박시브는 메이저 바카라사이트 홈런 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신) 과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했고(p<0.0001), 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에 대해서는 11개 중 10개 혈청형에서 우수한 면역반응을 확인했다.(p<0.0001; 15C 제외)
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 "이번 캡박시브 국내 허가는 맞춤형 메이저 바카라사이트 홈런 예방의 시대를 알리는 계기"라며 "메이저 바카라사이트 홈런 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.
고문정 허가개발부 전무는 "캡박시브가 앞으로 메이저 바카라사이트 홈런 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 확신한다"고 강조했다.
메이저 바카라사이트 홈런는 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.
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